Reportaje

Cuestiones éticas referentes a los ensayos sobre el VIH

03 de diciembre de 2007

En la primera parte de las tres que componen esta serie, www.unaids.org se centra en el estado de la investigación sobre las nuevas tecnologías para la prevención del VIH, en los debates sobre la ética de este asunto y en los pasos que se han llevado a cabo para resolver estas polémicas. La cuestión de los ensayos sobre la infección del VIH y especialmente el hecho de implicar a mujeres y chicas adolescentes en ellos será el tema principal de la conferencia que tendrá lugar en la sede de ONUSIDA de Ginebra los días 10 y 11 de diciembre.

Casi tres décadas después de que el sida empezara a convertirse en una enfermedad alarmante, no hay ninguna vacuna a la vista y todavía se necesitan urgentemente avances médicos, pero sí que ha habido algún progreso significativo; se ha comprobado en ensayos clínicos aleatorios controlados que la prevención biomédica es muy efectiva. Aquí entrarían la prevención de la transmisión madre-hijo y la circuncisión masculina como un buen método para reducir el riesgo de VIH. No obstante, estos avances todavía tienen una cobertura muy pésima en los países más afectados. La coordinación de esfuerzos está en proceso para así poder aumentar el acceso a estos dos medios de prevención del VIH. Sin embargo, es necesario crear más métodos de prevención para proporcionar más recursos a la población, especialmente para prevenir la transmisión del VIH mediante relaciones sexuales.

Pero los avances médicos de esta enfermedad tan complicada no sólo suponen tiempo. Su investigación también plantea problemas tanto prácticos como éticos, que son los más criticados, debido a la inevitable necesidad de hacer en última instancia pruebas en humanos. En los últimos años, activistas y defensores de los derechos humanos han realizado duras críticas a los fallos encontrados en la organización de estos ensayos con humanos. La polémica se ha centrado, por una parte, en la escasa participación en las decisiones concernientes a los ensayos clínicos por parte de las comunidades locales de los países de ingresos bajos y medios elegidos para realizar estas pruebas; y por otra, en la presunta inadecuada e insuficiente información que reciben los voluntarios que participan en estas pruebas, así como las garantías que se les ofrecen.

Los constantes debates públicos, que explicaremos más adelante, han llevado a ONUSIDA, al igual que a otras organizaciones implicadas en la lucha contra el sida, a perfeccionar las directrices para que los ensayos con humanos no den pie a más problemas éticos.


La acción es más necesaria que nunca

En función de los últimos datos facilitados por ONUSIDA y por la Organización Mundial de la Salud, casi 7 000 personas contraen el VIH cada día, y el número de defunciones por sida a diario asciende a casi 6 000 personas. Esta cifra sitúa a esta enfermedad en la cumbre del ranking de las principales causas de muerte a nivel global. En África subsahariana, donde viven 22,5 millones de personas con este virus (68% de la totalidad de la población infectada), el sida es el principal causante de las muertes prematuras. A pesar de que los científicos han conseguido desarrollar fármacos que prolongan la vida de estas personas, una fracción muy pequeña de la población con necesidad de un tratamiento en países en desarrollo o con rentas medias puede acceder a él.

Desde su lanzamiento en 1996, los fármacos antirretrovíricos han revolucionado el tratamiento de las enfermedades oportunistas del sida y, en los países donde están disponibles y cuya población puede permitírselos, han incrementado la esperanza de vida y han proporcionado una mayor calidad de vida a las personas que viven con el VIH. Sin embargo, en países más pobres, especialmente en África subsahariana, donde las mujeres y las chicas adolescentes constituyen el 61% del total de la población que vive con sida, el precio de estos fármacos supone todavía un gran impedimento para su uso. Esto ocurre especialmente con los fármacos que se necesitan una vez cuando la terapia aplicada en un primer momento ya no resulta efectiva. “Detener la propagación del VIH sigue siendo un imperativo, ya que cada nueva infección se traduce en una posterior necesidad de tratamiento. Entre las prioridades de investigación se encuentra la búsqueda de medios para reducir la transmisión del VIH” afirmó la Dra. Catherine Hankins, consejera encargada del área científica de ONUSIDA. “Todavía es muy urgente la rapidez en la búsqueda de un avance biomédico para lograr cambios en las normas sociales y en los comportamientos”.

IAVI (Iniciativa por una vacuna internacional preventiva del sida) estima que en las próximas décadas, una vacuna efectiva prevendría al menos una de cada cinco nuevas infecciones de sida de los 150 millones de personas pronosticados, lo cual se traduciría en 30 millones. Esto significa que una vacuna muy eficaz podría evitar 70 millones de infecciones en 15 años. Las investigaciones acerca del potencial impacto de la circuncisión masculina en África subsahariana nos llevan a predecir que en los próximos diez años esta práctica podría evitar dos millones de nuevas infecciones de VIH y 300 000 muertes, y en la década siguiente la cifra ascendería a 3,7 millones de infectados y 2,7 millones de fallecidos.


El proceso de los ensayos clínicos

Actualmente, se están llevando a cabo, o están programados, alrededor de 50 ensayos clínicos con vacunas, en lugares que van desde Estados Unidos a Uganda. Una gran parte de las investigaciones más novedosas se están realizando en Asia y África, donde hay más infecciones por el VIH. Pero el anuncio en septiembre de 2007 de la discontinuación de los ensayos clínicos de una importante vacuna contra el VIH de Merks subraya la dificultad que conllevan este tipo de investigación y de desarrollo, y muestra el tiempo que aún queda hasta que una vacuna pueda estar disponible.

Hay otras muchas estrategias de prevención probadas en humanos. En estas se incluyen los microbicidas vaginales, la profilaxis preexposición (PrEP), la supresión de la infección del herpes simple tipo 2 y el tratamiento en el cónyuge infectado en parejas serodiscordantes para comprobar si se reduce la transmisión del VIH.

Los microbicidas vaginales encuentran en forma de cremas, geles, supositorios, parches, esponjas o anillos que liberan microbicida anti-VIH durante un tiempo y podrían proporcionar protección contra otras enfermedades de transmisión sexual. En el caso de que contengan espermicida, también son útiles para evitar embarazos no deseados. El producto ideal debería ser inodoro e incoloro. Así, los microbicidas podrían facilitar las cosas a las mujeres a las que les resulta difícil o incluso imposible persuadir a sus parejas para que utilicen el preservativo. La profilaxis preexposición (PrEP) es otra estrategia de prevención experimental que está siendo probada en muchas partes del mundo. Consiste en una serie medicamentos antirretrovíricos, tomados solos o junto con otras medicinas diariamente, con la intención de que la gente esté protegida de la infección por el VIH.

Los éxitos conseguidos hasta ahora en la respuesta al sida y las esperanzas puestas en futuros avances, dependen y dependerán de los ensayos clínicos realizados en humanos.

Los científicos pueden obtener resultados prometedores en los experimentos realizados en el laboratorio y en las pruebas con animales, pero al fin y al cabo, la única manera de saber si una estrategia de prevención del VIH es efectiva, si una vacuna desencadena una respuesta inmune que impida o retrase el desarrollo de la enfermedad, si una intervención tiene efectos colaterales y la frecuencia y severidad de éstos y las implicaciones de la resistencia a los medicamentos, es probar la estrategia en humanos.


Protección de derechos

Obtener investigaciones científicamente válidas requiere que los ensayos clínicos se realicen en lugares donde hay un número suficiente de gente infectada y de gente con un alto riesgo de exposición al VIH, y en lugares donde las intervenciones vayan a tener los mejores efectos posibles. Esto a menudo significa tener que tratar con algunos de los sectores más vulnerables de la sociedad, ya sean mujeres o chicas de África subsahariana, profesionales del sexo, hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres o drogodependientes. Y a menudo, la gente que corre el mayor riesgo puede no estar en la mejor situación para proteger sus derechos en el período previo y la preparación de las pruebas, durante el programa de ensayos clínicos o en el periodo subsiguiente.

La falta de información y la relativa impotencia de algunas comunidades podría producir situaciones en las que el poder no está igualado; por un lado, están los patrocinadores e investigadores y por otro, las comunidades y los participantes en las pruebas. La gente debería saber, por ejemplo, que los ensayos clínicos no tienen necesariamente beneficios terapéuticos inmediatos. Esta falsa creencia es lo que les lleva a comportarse de una manera más arriesgada, ya que se sienten protegidos. Que la comunidad científica y las investigaciones llevadas a cabo se impliquen significativamente en el diseño, la gestión, el control y la diseminación de los resultados de los ensayos clínicos es esencial para minimizar los daños y maximizar los beneficios para las comunidades que participan en la investigación.


Cuestiones de ética

Uno de los incidentes más controvertidos de la historia de la investigación del sida tuvo lugar a principios de los años 90, durante la prueba de un medicamento de zidovudina profilaxis perinatal más simple y supuestamente más económico. La zidovudina ya se conocía como una barrera efectiva para evitar la transmisión del VIH de una madre a su hijo no nato o recién nacido. Los ensayos clínicos, que incluían pruebas controladas con placebo realizadas al azar, se llevaron a cabo en varios países en desarrollo. Los activistas argumentaron que una prueba controlada con placebo suponía la violación de principios éticos fundamentales, pues aquellos a los que se proporcionaba el placebo se les estaba negando un tratamiento que ya había demostrado su eficacia en otros lugares. La zidovudina fue uno de los hitos en la investigación del VIH, y se había demostrado que era capaz de reducir hasta en un 60 % la transmisión del virus de madre a hijo, datos muy esperanzadores para las mujeres embarazadas. Posteriores avances han reducido el porcentaje de la transmisión a tan sólo un 1 o 2%.

Entre 2004 y 2005, hubo otro sonado incidente en relación a los ensayos clínicos controlados con placebo en Camboya y Camerún entre 2004 y 2005, ya que el tenofovir disoproxil fumarato fue usado como PrEP. El estudio desarrollado en Camboya, que incluía a profesionales del sexo, fue interrumpido por el gobierno al no llegar a un acuerdo acerca del futuro acceso al tratamiento para aquellos que se infectasen durante las pruebas. El asunto generó una cobertura mediática adversa y el gobierno de Camerún decidió inmediatamente suspender las pruebas que se estaban llevando a cabo en el país.

En Tailandia, los activistas criticaron unos ensayos clínicos en los que se experimentaba con drogodependientes por no suministrarles agujas limpias. Otro de los incidentes ocurrió durante la tan sonada protesta del grupo activista Act-Up Paris, cuando asaltó el stand de los laboratorios Gilead, fabricantes de tenofovir, durante la conferencia de la Sociedad internacional del sida (IAS) en 2004.


Los especialistas de la salud responden

A raíz de estas experiencias, se ha aprendido mucho y se ha actuado al respecto. En 1993, por ejemplo, el Consejo de organizaciones internacionales de las ciencias médicas (CIOMS), publicó una serie de pautas éticas para la investigación biomédica con personas, en las que se declaraba que existía la responsabilidad ética de proporcionar, en la medida de lo posible, un tratamiento que se ajuste a la calidad médica en el país.

En el año 2000, se llevó a cabo la quinta revisión de la Declaración de Helsinki, donde se estipulaba que debían asegurarse los mejores diagnósticos comprobados y métodos terapéuticos para todos los que participasen en los estudios. El mismo año, ONUSIDA publicó el documento de orientación “Consideraciones éticas en la investigación de vacunas preventivas contra el VIH”. Este texto se revisó de nuevo en 2007, en colaboración con la OMS y un panel de expertos, con el fin de reflejar los cambios, en particular aquellos relacionados con los niveles de prevención y el acceso a la atención sanitaria. “Consideraciones éticas en los ensayos biomédicos de prevención del VIH” consta de 19 pautas de orientación para asegurar que las pruebas biomédicas de rigor científico para la prevención del VIH cumplen los niveles éticos adecuados.

En 2005, tras el caso del tenofovir, ONUSIDA y otras organizaciones celebraron consultas enfocadas hacia la colaboración con comunidades y su grado de implicación, niveles de prevención y acceso al tratamiento. Esto permitió a ONUSIDA producir, en colaboración con AVAC, "Pautas para buenas prácticas de participación en ensayos biomédicos de prevención del VIH”. Este documento incluye los principios fundamentales y actividades esenciales durante el ciclo de vida de la investigación, aportando una fundación para el compromiso comunitario en investigación.

“Con una sólida orientación internacional para el compromiso comunitario y una conducta ética en los ensayos clínicos, está previsto que la investigación, tanto la que está en proceso como la planificada, puede ofrecer varios y prometedoras salidas para prevenir la transmisión del VIH, mejorar su tratamiento y mitigar el impacto de la enfermedad” declaró la Dra. Hankins.

Los ensayos clínicos del VIH, y en particular la implicación en ellos de las mujeres y chicas adolescentes, será el tema central de una conferencia de dos días cuya anfitrión será ONUSIDA, y que tendrá lugar en Ginebra los días 10 y 11 de diciembre. El miércoles 5 de diciembre, la segunda parte de esta serie web se centrará en la historia y el debate acerca de la implicación de las mujeres y chicas en los estudios. La tercera parte, que se publicará el viernes 7 de diciembre, será el anticipo de la conferencia de Ginebra, y se entrevistará a los cuatro organizadores del evento: ONUSIDA, Coalición global de mujeres y el sida, Tibotec y el Centro internacional de investigación de la mujer.




Enlaces:

Serie de tres partes para la web
Parte 1: Cuestiones éticas referentes a los ensayos sobre el VIH
Parte 2: El papel de la mujer en las pruebas del VIH
Parte 3: Reunión de expertos sobre la mujer y los ensayos clínicos sobre el VIH

Más información sobre la investigación biomética
Investigación sobre la prevención del VIH: cronología completa (en inglés)
Coalición mundial sobre la mujer y el sida (en inglés)
Tibotec (en inglés)
Centro internacional de investigaciones sobre la mujer (CIIM) (en inglés)

Publicaciones:

Consideraciones éticas en los ensayos biomédicos de prevención del VIH (pdf, 750.32kb) (en inglés)
Prácticas óptimas de participación en los ensayos biomédicos de prevención del VIH  (pdf, 733.22Mb) (en inglés)

Reportajes relacionados