Reportaje

Microbicidas: desafíos para su desarrollo y distribución (Parte 2)

21 de febrero de 2008

La conferencia bianual “Microbicidas 2008” tendrá lugar entre el 24 y el 27 de febrero en Nueva Delhi y su título será “Un esfuerzo hacia la prevención del VIH”.

La reunión permitirá el intercambio de ideas entre investigadores de microbicidas, trabajadores de la salud pública y organizaciones de defensa. A su vez proporcionará un forum para debatir nuevos desarrollos en la investigación de microbicidas, como pueden ser la ciencia básica, ensayos clínicos y asuntos relacionados con la ciencia social, y también para el intercambio de ideas sobre comportamiento, compromiso comunitario y defensa.

En la segunda y última parte relacionada con los microbicidas, exploraremos algunos de estos asuntos.

Durante varios años, ONUSIDA ha insistido en que el desarrollo de un microbicida efectivo es una prioridad para la salud pública y ha enfatizado la importancia de que sean accesibles y asequibles. Sin embargo, debido a una falta de inversión significativa, la línea de investigación ha sido lenta e ineficiente.

El Dr. Peter Piot, director ejecutivo de ONUSIDA, ha afirmado que “la comunidad internacional, incluyendo el sector privado, debe seguir invirtiendo en tecnologías efectivas que puedan utilizar las mujeres para prevenir el VIH”.

“Garantizar el acceso a microbicidas seguros y efectivos será de vital importancia para seguir con todos nuestros esfuerzos de prevención y para nuestra meta de detener y hacer que la epidemia remita”.


El coste de salvar vidas

La totalidad de la financiación mundial para la investigación y desarrollo de microbicidas en 2006 llevada a cabo por sectores no comerciales fue de US $217 millones. El sector farmacéutico prefiere invertir en la búsqueda de nuevos medicamentos antirretrovirales, atraídos por una inversión cuyos beneficios serán mayores que los gastos.

Si existiera una inversión comparable en la investigación de microbicidas, se cree que sería posible que un producto seguro y efectivo estuviera en el mercado mucho antes que una vacuna. Aún así, puesto que cualquier microbicida tendría que ser asequible para los consumidores para los que supondría mayor diferencia (mujeres que viven en países con rentas bajas o medias) el margen de beneficios sería muy bajo. Esta realidad económica hace de la investigación microbicida una inversión poco atractiva.

Como consecuencia, prácticamente cualquier investigación microbicida la llevan a cabo pequeñas compañías biotecnológicas financiadas por el sector público.


Investigación y línea de desarrollo

La investigación y el desarrollo continúan pese a la enorme falta de presupuesto. Se necesitará una mayor inversión para completar ensayos clínicos y establecer el trabajo preliminar necesario para la distribución de un producto efectivo.

Como con cualquier nuevo medicamento, los microbicidas candidatos deben pasar primero una serie de rigurosas pruebas de laboratorio y después una serie de procesos clínicos que se llevan a cabo en personas.


 

¿Cuáles son las distintas fases de un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos de la fase I son el primer caso de pruebas en humanos y están diseñados para evaluar la seguridad. Normalmente las pruebas se llevan a cabo en pacientes hospitalizados para que los voluntarios puedan ser observados de cerca. Un grupo de 20 a 80 voluntarios sanos utilizará el producto durante 1 ó 2 semanas.

Una vez que la seguridad inicial del estudio del medicamento se confirma en los ensayos de la fase I, se realizan los ensayos de la fase II en grupos más grandes de entre 20 y 300 personas. Estos se diseñan tanto para evaluar el funcionamiento del producto como para continuar con las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad en un grupo más grande de voluntarios en un período de tiempo comprendido entre 6 y 18 meses.

Si el proceso de desarrollo de un nuevo medicamento fracasa, normalmente sucede durante los ensayos de la fase II, cuando no se encuentran pruebas del efecto potencial del medicamento o se descubren efectos tóxicos.

Los estudios de la fase III son procesos multi-centro que se llevan a cabo de forma aleatoria y controlada en grupos aún mayores (300-3.000 o más) y cuyo fin es la evaluación definitiva de la efectividad y la seguridad del medicamento. Por su gran magnitud y duración (1-2 años), los estudios de la fase III son los procesos que más dinero, dificultad y tiempo consumen para diseñarlos y ejecutarlos.



Varios microbicidas, tanto anticonceptivos como no anticonceptivos, se encuentran actualmente en diferentes fases de desarrollo y ensayos de eficacia, incluyendo los más de 30 candidatos en ensayos clínicos. Más de otros 30 se encuentran en ensayos pre-clínicos. No obstante, los resultados hasta la fecha han sido decepcionantes.

La investigación sobre microbicidas sufrió un inesperado revés en febrero de 2007 cuando un estudio realizado sobre un candidato microbicida de sulfato de celulosa en fase III avanzada, tuvo que detenerse antes de lo previsto porque se sospechaba que las mujeres que utilizaban el gel corrían mayor riesgo de infección por el VIH en comparación con las mujeres del grupo placebo.

A comienzos de esta semana se anunció que Carraguard, un microbicida candidato que había completado las pruebas a gran escala de la fase III no era capaz de prevenir la transmisión del VIH. De modo alentador se descubrió que el producto era seguro para el uso vaginal a largo plazo convirtiéndose así en el primer microbicida de ensayo de fase III en ser completado sin amenazas para la seguridad. Los investigadores esperan que se pueda trabajar sobre este descubrimiento.

“La próxima generación de productos microbicidas antirretrovíricos es prometedora. Necesitamos desarrollar mejores biomarcadores de seguridad y mejorar los indicadores de adherencia y podemos aprender mucho más de los ensayos de eficacia cuyo resultado no resultó efectivo”, declaró la doctora Catherine Hankins, principal asesora científica de ONUSIDA.


 

Cuestiones éticas


Los abogados y la población civil trabajan duro para asegurar que a medida que la ciencia avanza, se respetan los derechos y los intereses de las participantes de los ensayos de eficacia y sus comunidades.

Durante los ensayos de eficacia con microbicidas a todas las mujeres se les proporciona material completo de prevención del VIH que incluye orientación sobre el uso de preservativos y sexo seguro, muestras gratuitas de preservativos de alta calidad y análisis sistemático regular del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Aquellos ensayos bien elaborados son vitales para que las mujeres tengan una percepción positiva de la participación en ensayos clínicos. Las participantes han expresado la importancia del acceso a la información, ser tratadas con respeto, tener oportunidad de ser escuchadas, acceso a pruebas del VIH y orientación y acceso a preservativos.

También es importante que los diseños de los ensayos de eficacia tengan en consideración las percepciones sociales y comunitarias del VIH, salud y sexo y que aquellas participantes que contraigan el VIH durante o después de los ensayos clínicos tengan acceso a servicios de atención y de apoyo.

ONUSIDA y AVAC han publicado una Guía práctica para una buena participación en la investigación de la prevención biomédica del VIH, que pone en marcha diez principios para el compromiso comunitario a través de la investigación del ciclo biológico.

Próximos pasos

La conferencia sobre microbicidas que tendrá lugar la semana que viene será un importante forum de discusión de los retos de investigación, financiación, ensayos clínicos y cuestiones éticas.

Los expertos se reunirán para escuchar las últimas novedades acerca de los ensayos sobre los actuales y los incipientes productos candidatos y debatirán sobre diversos temas. La doctora Catherine Hankins, principal asesora científica de ONUSIDA, llevará a cabo una serie de presentaciones que tratará sobre los resultados de la circuncisión masculina y sus implicaciones para la investigación de los microbicidas, así como sobre las conclusiones actuales de la consulta de diciembre de 2007 titulada Cómo hacer que las investigaciones sobre el VIH funcionen en mujeres y chicas adolescentes.

El director ejecutivo de ONUSIDA, el Dr. Peter Piot se dirigirá a los asistentes de la ceremonia de clausura a la que acudirán políticos, legisladores, científicos activistas de ciertas comunidades y otros expertos en sida.

La Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres calculó mediante estimaciones matemáticas que la introducción de hasta un 60% de microbicidas efectivos en los 73 países con menores ingresos, que serían utilizados por solo un 20% de las mujeres que ya tendrían contacto con los servicios sanitarios, podría evitar hasta 2,5 millones de infecciones en tres años.

Dado que son muchos los estudiosos seguros de que un microbicida efectivo podría causar un considerable impacto en la prevención del VIH en el mundo, la espera es cuanto menos frustrante, los reveses cuanto menos, decepcionantes.