Comunicado de prensa

Acuerdo de guía para ensayos que confirmen un prometedor microbicida

Llamamiento para la realización de más ensayos a fin de facilitar a las mujeres en riesgo de infección por el VIH un prometedor gel vaginal antirretrovírico lo antes posible


Ginebra, 3 de septiembre de 2010 – Dos nuevos ensayos clínicos se llevarán a cabo para aprobar un gel vaginal que ha demostrado ser eficaz a la hora de reducir el riesgo del VIH. Los resultados del primer ensayo clínico del gel, que se anunciaron el pasado mes de julio en la XVIII Conferencia internacional sobre el sida en Viena, habrán de ser confirmados antes de que el producto esté disponible para su uso general.

Un estudio realizado por el Centro para el Programa de Investigación sobre el sida de Sudáfrica (CAPRISA, por sus siglas en inglés), centro colaborador de ONUSIDA en la investigación sobre la prevención del VIH, ha arrojado los datos de que el gel, que contiene el fármaco tenofovir, ha demostrado una eficacia del 39% a la hora de reducir el riesgo de infección por el VIH en las mujeres durante las relaciones sexuales.

El estudio de CAPRISA se desarrolló en Sudáfrica con la participación de mujeres de entre 18 y 40 años, que utilizaron el gel durante las 12 horas anteriores y posteriores a las relaciones sexuales.

La semana pasada, ONUSIDA y la OMS convocaron en Johannesburgo, Sudáfrica, una reunión de expertos, quienes declararon que la realización de nuevos ensayos debería determinar si las diferentes poblaciones de mujeres contarían con el mismo nivel de protección que se determinó durante el ensayo de CAPRISA. El primer estudio, que tendrá lugar en Sudáfrica en primera estancia, establecerá si los resultados de CAPRISA se pueden obtener repetidamente en diferentes lugares con una población que incluya mujeres jóvenes. Asimismo, comprobará si la población sexualmente activa de entre 16 y 17 años de edad puede utilizar el gel con seguridad en aquellas zonas donde la incidencia del VIH es elevada.

El estudio restante, que se desarrollará en otros países del continente africano, analizará si el calendario de dosis resulta seguro y eficaz. Comprobará si una sola aplicación del gel antes de mantener relaciones sexuales, o inmediatamente después en caso de que la primera no se produzca, será tan eficaz y segura como resulta el régimen original de dos dosis. Este plan basado en una única dosis sería más económico y a las mujeres les resultaría más sencillo de aplicar. Además, en la actualidad se está llevando a cabo en la Red de ensayos de microbicidas un ensayo que estudia el mismo gel, pero con aplicación diaria, de modo que se obtendrán datos adicionales sobre la seguridad y la utilización del producto.

La investigación en las comunidades donde se ha realizado el ensayo de CAPRISA también valorará la mejor forma de promover, distribuir y hacer un seguimiento del uso del gel a través de centros de planificación familiar existentes. De esta forma será posible que los antiguos participantes del ensayo, así como otros colaboradores pertenecientes a las comunidades, tengan acceso al nuevo gel con prontitud, pero dentro del contexto de un programa de investigación.

Mientras los participantes establecían las prioridades de la investigación, surgieron preocupaciones acerca del limitado compromiso en cuestión de fondos para llevar a cabo la siguiente fase del estudio, cuyo coste asciende a 100 millones de dólares estadounidenses según las estimaciones. De hecho, solo se dispone de 58 millones.

La investigación en microbicidas alcanza ya una edad de casi 20 años. Si se confirmara, el gel de tenofovir capacitaría en mayor medida a las mujeres, pues se añadiría de forma significativa a las opciones de las que ya disponen para protegerse del VIH sin necesitar la cooperación de sus parejas masculinas.

En la actualidad, casi la mitad de las personas que viven con el VIH en todo el mundo son mujeres. En África subsahariana, el número de mujeres infectadas es mayor que el de los hombres. El VIH, además, es la principal causa de mortalidad materna.

“Este prometedor gel basado en el fármaco tenofovir constituye una herramienta de prevención del VIH controlada y utilizada por la mujer, y ahora mismo podría estar al alcance de la mano”, declaró la Dra. Catherine Hankins, responsable de asesoramiento científico de ONUSIDA. “Donantes, orientadores y científicos pueden trabajar conjuntamente a fin de subsanar con rapidez el vacío de fondos, recabar pruebas y garantizar que no se ha desperdiciado el tiempo en conseguir un microbicida seguro y eficaz para las mujeres”.

Gracias a la invitación del Gobierno sudafricano, la reunión contó con la participación conjunta de miembros gubernamentales, organismos de Sudáfrica y otros países, equipos de investigación en microbicidas y desarrolladores de productos, orientadores en materia de prevención del VIH y salud de la mujer, personas que viven con el VIH, investigadores clínicos y de ciencias sociales, representantes de la sociedad civil, expertos en estadísticas, salud pública y ética y representantes de las autoridades reguladoras de fármacos nacionales.

Centro de prensa

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