Les microbicides : les enjeux liés à leur mise au point et à leur distribution (Partie 2)

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Reportage

Les microbicides : les enjeux liés à leur mise au point et à leur distribution (Partie 2)

21 février 2008

La conférence internationale biennale sur les microbicides ‘Microbicides 2008’ se tiendra du 24 au 27 février à New Delhi, avec pour thème « Des efforts en direction de la prévention du VIH ».

La rencontre favorisera un échange de connaissances entre les chercheurs qui œuvrent dans le domaine des microbicides, les agents de santé publique et les organisations de militants et offrira une tribune pour discuter des nouveaux développements en matière de recherche sur les microbicides, notamment la science de base, les essais cliniques et les questions relatives aux sciences sociales ainsi qu’une discussion sur les comportements, l’engagement communautaire et le plaidoyer.

Dans la seconde partie de cette série en deux parties traitant des microbicides, nous nous penchons sur certains de ces sujets.

L’ONUSIDA insiste depuis plusieurs années sur le fait que la mise au point d’un microbicide efficace est une priorité en santé publique et souligne l’importance d’y avoir accès et de disposer de produits abordables. Toutefois, dû au manque d’investissement significatif, le processus de recherche et de développement a été lent et inefficace.

Le Directeur exécutif de l’ONUSIDA, le Dr Peter Piot, a déclaré « La communauté internationale, notamment le secteur privé, doit continuer à investir dans des techniques de prévention du VIH efficaces qui puissent être utilisées par les femmes ».

« Assurer l’accès à des microbicides sûrs et efficaces sera d’une importance capitale pour tous nos efforts de prévention et pour notre objectif qui consiste à stopper et à inverser le cours de l’épidémie. »


Le prix à payer pour sauver des vies 

Le financement total sur le plan mondial pour la recherche et la mise au point de microbicides en 2006 consenti par les secteurs non commerciaux s’est monté à 217 millions de dollars. Le secteur pharmaceutique choisit d’investir dans la recherche de médicaments antirétroviraux, attiré par un retour sur investissement potentiellement important.

S’il y avait un investissement comparable dans la recherche sur les microbicides, on pense qu’un produit sûr et efficace pourrait être sur le marché bien avant un vaccin. Toutefois, étant donné que tout microbicide devrait être abordable pour les consommateurs parmi lesquels il ferait le plus de différence – les femmes vivant dans les pays à revenu faible ou intermédiaire – les marges de profit seraient faibles. Cette réalité économique fait de la recherche sur les microbicides un investissement moins intéressant.

En conséquence, pratiquement toutes les recherches sur les microbicides sont menées par de petites sociétés de biotech financées par le secteur public.


Le processus de recherche et développement

La recherche et le développement se poursuivent malgré un écart de financement important. Un investissement accru sera nécessaire pour mener les essais cliniques à leur terme et jeter des bases pour la distribution d’un produit efficace.

Comme c’est le cas pour tous les nouveaux médicaments, les candidats microbicides doivent passer une série de tests de laboratoire suivis d’une série d’essais cliniques chez l’être humain.


 

En quoi consistent les différentes phases d’un essai clinique?

La Phase I d’un essai clinique est la première étape des tests chez l’être humain et elle est destinée à évaluer l’innocuité. Normalement, les essais sont menés dans un contexte hospitalier, où les volontaires peuvent être suivis de près. Un groupe de 20-80 volontaires sains utilisera le produit pendant une à deux semaines.

Une fois que l’innocuité initiale du produit étudié a été confirmée par les essais cliniques de Phase I, les essais de Phase II peuvent être effectués sur des groupes plus importants comportant de 20 à 300 individus ; ils sont destinés à évaluer si le produit marche bien, et à poursuivre les évaluations de son innocuité et de sa tolérabilité dans un plus grand groupe de volontaires pendant une période de 6-18 mois.

Lorsque le processus de mise au point d’un nouveau médicament échoue, cela se produit habituellement durant les essais de Phase II, lorsque l’on découvre que le médicament ne montre aucun signe d’un effet potentiel, ou qu’il a des effets toxiques.

Les études de Phase III sont des essais multicentriques contrôlés et randomisés effectués sur des groupes importants (300-3000 ou davantage) et visent à représenter l’évaluation définitive de l’efficacité et de l’innocuité du médicament. Du fait de leur grande taille et de leur durée (de un à deux ans), les essais de Phase III sont les plus coûteux, ceux qui prennent le plus de temps et sont les plus difficiles à concevoir et à mener.



Un éventail de produits microbicides contraceptifs et non contraceptifs sont actuellement à différentes phases de mise au point et d’essai, notamment 30 candidats dans des essais cliniques. Plus de 30 autres font l’objet de tests précliniques. Jusqu’ici, les résultats ont toutefois été décevants.

La recherche sur les microbicides a essuyé un revers inattendu en février 2007, lorsqu’une étude de Phase III à un stade avancé d’un candidat microbicide, le sulfate de cellulose, a été interrompue prématurément car on a soupçonné que les femmes qui utilisaient le gel couraient un risque plus élevé de contracter une infection à VIH que les femmes du groupe placebo.

Au début de cette semaine, il a été annoncé que le Carraguard, un candidat microbicide qui avait terminé les essais de Phase III à grande échelle n’était pas en mesure de prévenir la transmission du VIH. Fait encourageant, on a constaté que le produit était sûr pour un usage vaginal à long terme. Il s’agit là du premier microbicide ayant achevé les essais de Phase III sans problème d’innocuité. Les chercheurs fondent beaucoup d’espoir sur ces conclusions, sur lesquelles seront fondés les travaux futurs.

« La prochaine génération de produits microbicides à base d’antirétroviraux est très prometteuse. Nous devons absolument mettre au point de meilleurs biomarqueurs pour l’innocuité et améliorer les mesures de l’observance et nous pouvons tirer beaucoup plus d’enseignements des essais qui n’ont pas débouché sur un produit efficace, » a déclaré la Conseillère scientifique principale de l’ONUSIDA, le Dr Catherine Hankins.


Calendrier pour la disponibilité des microbicides

La Campagne mondiale pour les microbicides a estimé que si l’un des produits faisant l’objet d’essais cliniques avancés apportait la preuve de son efficacité, un microbicide pourrait être prêt à être distribué dans un petit nombre de pays d’ici à la fin 2010. Toutefois, si les différents produits en cours de mise au point se révèlent inefficaces, cette période sera plus longue.

 

Considérations éthiques


Les militants et la société civile travaillent d’arrache-pied pour veiller à ce que, au fur et à mesure des progrès de la science, les droits et les intérêts des participants aux essais ainsi que de leurs communautés soient protégés.

Dans les essais de microbicides, on fournit à toutes les femmes un ensemble complet de mesures de prévention du VIH, notamment le conseil sur l’utilisation du préservatif et les rapports sexuels sans risque, un approvisionnement gratuit en préservatifs de haute qualité et un dépistage régulier pour le VIH et les autres infections sexuellement transmissibles.

Les essais correctement menés sont vitaux pour que les femmes aient une perception positive de la participation aux essais – les participantes ont exprimé combien il leur est important d’avoir accès à l’information, d’être traitées avec respect, d’avoir l’opportunité d’être écoutées, d’avoir accès au test VIH et au conseil ainsi qu’aux préservatifs.

Il est également vital que la conception des essais prenne en compte les perceptions sociales et communautaires du VIH sur le plan local, la santé et la sexualité, et que les participantes qui sont infectées par le VIH au cours ou à la suite des essais aient accès aux services de soins et d’appui.

L’ONUSIDA et l’AVAC ont publié le « Guide des bonnes pratiques de participation aux essais de méthodes biomédicales de prévention du VIH », qui expose 10 principes pour l’engagement communautaire tout au long du cycle des essais.

Un consensus international a été établi et décrit sous forme de 19 éléments d’orientation sur toute une gamme de sujets notamment la confidentialité, le consentement éclairé, les groupes contrôles et les dommages potentiels, dans le document d’orientation ONUSIDA/OMS « Considérations éthiques relatives aux essais de méthodes biomédicales de prévention du VIH ».


Prochaines étapes

La conférence sur les microbicides de la semaine prochaine représentera un forum important pour débattre des enjeux liés à la recherche, au financement, aux essais cliniques et aux considérations éthiques.

Des experts se réuniront pour prendre connaissance des derniers développements des essais relatifs aux produits candidats actuels et émergents et débattront de toute une gamme de sujets. La Conseillère scientifique principale de l’ONUSIDA, le Dr Catherine Hankins, fera des présentations sur les implications des résultats des essais relatifs à la circoncision masculine pour la recherche sur les microbicides et communiquera les conclusions de la consultation de décembre 2007 intitulée « Faire que les essais VIH marchent pour les femmes et les adolescentes ».

Le Directeur exécutif de l’ONUSIDA, le Dr Peter Piot, s’exprimera à l’occasion de la cérémonie de clôture de la conférence à laquelle participeront des politiciens, des décideurs, des scientifiques, des militants communautaires et autres experts dans le domaine du sida.

La London School of Hygiene and Tropical Medicine a estimé à l’aide de modèles mathématiques que l’introduction d’un microbicide même efficace à 60% dans les 73 pays à revenu le plus faible du monde et qui ne serait utilisé que par 20% des femmes déjà en contact avec les services de santé pourrait éviter jusqu’à 2,5 millions d’infections en trois ans.

De nombreux observateurs sont confiants dans le fait qu’un microbicide efficace pourrait avoir un impact significatif sur la prévention du VIH à travers le monde, et l’attente est d’autant plus frustrante, les échecs sont d’autant plus décevants.