Репортаж

Пропаганда испытаний в связи с ВИЧ, обеспечивающих пользу для женщин

11 декабря 2008 года.

20081210_women_200.jpg
Женщины и девочки, которые составляют половину всех людей, живущих с ВИЧ, зачастую слабо представлены при проведении биомедицинских испытаний в связи с ВИЧ, в частности испытаний для оценки новых лекарственных препаратов или стратегий лечения.
Фото: ЮНЭЙДС/П. Вирот

Женщины и девочки, которые составляют половину всех людей, живущих с ВИЧ, зачастую слабо представлены при проведении биомедицинских испытаний в связи с ВИЧ, в частности испытаний для оценки новых лекарственных препаратов или стратегий лечения. Даже когда их включают в эти испытания, их число может быть недостаточным, чтобы сделать выводы в отношении женщин и девочек. Невзирая на биологические различия между мужчинами и женщинами, которые могут влиять на метаболизм лекарственных препаратов, исследовательские данные могут не разбиваться, не анализироваться и не включаться в отчеты с разбивкой по полу.

Ровно год назад было проведено двухдневное совещание, которое ознаменовало начало реализации инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ». Этот новый форум позволил начать диалог среди академических кругов, ученых и лиц, вырабатывающих политику, для изменения исследовательских норм, поддерживающих относительную невидимость женщин при планировании и проведении клинических испытаний и составлении отчетов о таких испытаниях. Это мероприятие было проведено четырьмя партнерами: ЮНЭЙДС, Глобальной коалицией по проблемам женщин и СПИДа (ГКЖС), Международным научно-исследовательским центром по вопросам женщин (МИЦЖ) и компанией «Тиботек».

Год спустя инициатива «Женщины и испытания в связи с ВИЧ» привлекает к себе интерес на глобальном уровне. «Самым заметным успехом за прошедший год было определение единого многовекторного подхода к проблеме участия женщин в испытаниях в связи с ВИЧ», – сказала Карен Мэнсон из компании «Тиботек», одного из организаторов первоначального совещания.

«Совещание в Женеве позволило стимулировать ряд акций и инициатив – некоторые из них являются непосредственным результатом действий рабочих групп, созданных в ходе совещания, в то же время многие другие являются косвенным результатом действий отдельных лиц, которые заинтересованы в том, чтобы обеспечить максимальный прогресс».

Во время первой консультации, проведенной в 2007 году, было определено несколько стратегических сфер действий, которые были включены в план действий по следующим направлениям: разработка схем испытаний, проведение таких испытаний и представление отчетов о результатах.

Планирование испытаний с учетом участия женщин

Для получения точной картины об участии женщин в клинических испытаниях одно из мероприятий за прошедший год включало оценку прогресса, достигнутого с 2000 года, в плане увеличения доли женщин, участвующих в последующих фазах клинических испытаний в связи с ВИЧ. Использование карт балльных оценок показало, что испытания, финансируемые государством, такие как испытания, спонсированные Национальным институтом здравоохранения (НИЗ) в США, включают намного больший процент женщин по сравнению с испытаниями, спонсируемыми частными организациями. Приверженность НИЗ идее адекватного представительства женщин в рамках проводимых им клинических испытаний обусловлена действующим в США законодательством, предусматривающим включение женщин и меньшинств в испытания, спонсируемые правительством.

«Прогресс, достигнутый в США в результате более активного применения публичного права, это действительно хорошая новость. Однако очевидно, что нам еще предстоит многое сделать, чтобы обеспечить выполнение этих стандартов при проведении испытаний в связи с ВИЧ», – сказала д-р Шарон Уэлмсли, профессор медицины Торонтского университета, Канада, которая представила результаты этой работы во время Международной конференции по СПИДу в Мехико в августе 2008 года.

Вовлечение в испытания и обеспечение постоянного участия в них

Женщин иногда трудно уговорить включиться в клинические испытания. Там где они включаются в такие испытания, результаты указывают на то, что они могут выбывать на ранней стадии по различным причинам. Многие считают, что вовлечение групп населения, в том числе женщин, в процесс обсуждения вопросов планирования и проведения испытаний может повысить уровень их участия и снизить уровень выбытия. Проведение работы в местах, посещаемых женщинами, или создание более привлекательных условий для женщин на участках проведения таких испытаний, включая уход за детьми и гибкий график, поможет привлечь и сохранить женщин в программе испытаний.

Проведение испытаний с учетом потребностей женщин

Организаторы испытаний имеют этические обязательства перед участниками. Проведение клинических испытаний может оказывать влияние на состояние здоровья субъектов испытаний. При проведении клинических испытаний в связи с ВИЧ исследователи обязаны обеспечить конкретные медицинские услуги для участников, такие как меры профилактики ВИЧ и доступ к антиретровирусному лечению, если это показано. Что касается женщин, участвующих в испытаниях, предлагаемый пакет медицинских услуг также должен включать услуги по защите полового и репродуктивного здоровья, в том числе регулярное взятие мазков для обследования на рак шейки матки и скрининг на инфекции, передающиеся половым путем.

«При определении пакета услуг для защиты полового и репродуктивного здоровья среди женщин, участвующих в клинических испытаниях в связи с ВИЧ, спонсоры таких испытаний имеют возможность оказать женщинам большую пользу», – сказала Анна Форбс, Заместитель директора Всемирной кампании по микробицидам.

20081210_woman_200.jpg
"Женщины и испытания в связи с ВИЧ», работает вместе с другими специалистами над составлением руководства по компонентам стандартного пакета мер для защиты полового и репродуктивного здоровья при проведении испытаний в связи с ВИЧ.
Фото: ЮНЭЙДС/П. Вирот

Г-жа Форбс, член инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ», работает вместе с другими специалистами над составлением руководства по компонентам стандартного пакета мер для защиты полового и репродуктивного здоровья при проведении испытаний в связи с ВИЧ. Она подчеркнула значение предоставления приемлемых противозачаточных средств и мер по защите полового и репродуктивного здоровья – предлагаемых по мере возможности в местах проведения испытаний – с целью повышения уровня устойчивого участия и расширения масштабов испытаний за счет минимизации числа случаев нежелательной беременности.

«Использование исследовательских ресурсов для обеспечения устойчивого доступа к такому уходу после завершения испытаний (напр., путем обучения местных медработников и закупки оборудования, которое может быть передано для постоянного пользования местным учреждениям) также помогает соблюдать этические нормы проведения испытаний и тем самым снизить уровень глобального неравенства в плане доступа к медицинской помощи благодаря проведению таких испытаний», – добавила г-жа Форбс.

Испытания, проводимые с учетом широкого гендерного контекста

Инициатива «Женщины и испытания в связи с ВИЧ» позволила обсудить роль клинических испытаний в анализе социальных факторов, таких как гендер, которые помогают объяснить различия в реакции на то или иное анализируемое вмешательство. Международный научно-исследовательский центр по вопросам женщин (МИЦЖ) играет ведущую роль в пропаганде использования социологических аспектов при проведении испытаний.

Во время Международной конференции по СПИДу, состоявшейся прошлым летом в Мехико, в которую впервые был включен ряд мероприятий на тему «Женщины и испытания в связи с ВИЧ», МИЦЖ представила публикацию, посвященную анализу проблем, связанных с вовлечением и обеспечением постоянного участия женщин в клинических испытаниях.

Как утверждает Джита Рао Гупта, руководитель МИЦЖ и член Руководящего комитета инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ»: «Клинические испытания предоставляют беспрецедентную возможность для сбора и представления социальных и поведенческих данных, которые могут дать более полную картину гендерного контекста эпидемии ВИЧ».

Испытания, которые включают информацию о различиях в реакциях между мужчинами и женщинами

Существует ряд различий в работе женского и мужского организма. Например, вес тела, гормональный цикл и скорость процессов обмена веществ отличаются в зависимости от пола. В то же время когда результаты испытаний публикуются в специализированных журналах, в этих научных статьях часто не приводится разбивка результатов по полу. Это означает, что мы по-прежнему не знаем, насколько отличаются концентрация и дозировка препаратов в организме мужчин и женщин.

Инициатива «Женщины и испытания в связи с ВИЧ» нацелена на то, чтобы побудить людей по-новому взглянуть на практику проведения исследований.

«Когда начали повышать уровень понимания и заинтересованности среди самых различных партнеров, включая исследователей, группы населения, национальных спонсоров исследований, фармацевтические компании, международные регулирующие органы и редакторов медицинских журналов, мы обнаружили по-настоящему удивительную вещь», – отметила главный научный консультант ЮНЭЙДС Кэтрин Хенкинс, которая активно способствовала реализации этой инициативы.

«Многие говорили нам, что они никогда ранее не думали об этом и не представляли, насколько мало известно о различии в реакции организма мужчин и женщин на лекарственные препараты, в том числе на препараты, используемые при ВИЧ».

Для того чтобы обратить внимание на эту проблему и оказать давление на исследователей, планирующих испытания, спонсоров, финансирующих испытания, и авторов, пишущих статьи с описанием результатов испытаний, в рамках инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ» предложен перечень вопросов для редакторов медицинских журналов и экспертов, выполняющих оценку рукописей. Этот перечень включает два основных вопроса:

  1. Являются ли масштабы исследования достаточными для того, чтобы сделать выводы в отношении женщин? Если говорить проще: является ли число женщин-участниц достаточным для статистического анализа и выводов в отношении возможных различий между полами?
  2. Были ли данные получены, проанализированы и представлены с разбивкой по полу?

Группа CONSORT (Консолидированные стандарты представления результатов испытаний), чьи руководящие документы представляют собой важный справочный аппарат для авторов, которые хотят получить рекомендации относительно написания документа о результатах испытаний для публикации, недавно добавила еще одну ссылку на свой веб-сайт на веб-странице ЮНЭЙДС «Женщины и испытания в связи с ВИЧ».

Последующие шаги

Кэтрин Хенкинс считает, что прошедший год позволил заложить надежную основу для дальнейшего продвижения рамок действий и разработки материалов для социальной работы на местах – отчета о совещании, брошюры, карт балльных оценок и веб-сайта.

«Мы создали предпосылки для изменения норм проведения исследований, что позволяет усилить представительство женщин в клинических испытаниях в связи с ВИЧ и сделать процесс представления результатов с разбивкой по полу обычной процедурой», – сказала она.

По словам Карен Мэнсон, члена Руководящего комитета инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ», одним из важных последующих шагов должна стать демонстрация осязаемых результатов:

«Если мы покажем, что все больше женщин участвует или имеет доступ к клиническим испытаниям в связи с ВИЧ, это окажется критически важным для устранения представления о том, что эту проблемы разрешить невозможно».

Кэтрин Хенкинс считает, что совместный подход сыграет ключевую роль для консолидации и обеспечения долгосрочного успеха этой инициативы:

«Наш следующий шаг должен быть направлен на создание сети партнеров, которые будут выступать за то, чтобы женщины и девочки-подростки были в центре внимания при проведении клинических испытаний в связи с ВИЧ».

Посредством этого возможно достичь и более широкого воздействия на эпидемию. По словам директора Глобальной коалиции по проблемам женщин и СПИДа Кристан Шульц, «Если наши меры в ответ на СПИД не работают для женщин – в том числе меры с точки зрения клинических испытаний – то в принципе они не будут работать вообще».

Репортажи по теме

Партнеры:

Глобальная коалиция по проблемам женщин и СПИДа

Международный научно-исследовательский центр по вопросам женщин

Тиботек


Сопутствующая информация:

Женщины и испытания в связи с ВИЧ


Тематические статьи:

Этические аспекты испытаний препаратов для профилактики ВИЧ (3 декабря 2007 г.)

Роль женщин в испытаниях в связи с ВИЧ (5 декабря 2007 г.)

Заседание экспертов по вопросам участия женщин в клинических испытаниях в связи с ВИЧ (7 декабря 2007 г.)


Внешние ссылки:

Science magazine: Специальная онлайновая подборка: клинические испытания и страдания (октябрь 2008 г.)


Выступления:

«Нынешние пробелы в расширении доступа к средствам для диагностики и лечения», представитель ООН д-р Кэтрин Хенкинс, научный консультант ЮНЭЙДС Встреча Генерального секретаря с представителями компаний, выпускающих фармацевтические средства и средства диагностики, используемые при ВИЧ, Организация Объединенных Наций, Нью-Йорк, 9 октября 2008 г. (на английском языке)


Контакты:

За дополнительной информацией обращайтесь по адресу womenandtrials@unaids.org  


Публикации:

Клиническая наука в тесном сотрудничестве с социологией: Гендер и исследования вакцины против СПИДа (МИЦЖ, МИВС) (pdf, 2.70 Mb) (на английском языке)

Испытания в связи с ВИЧ должны приносить пользу женщинам и девочкам-подросткам (июль 2008 г.) (pdf,140 kb) (на английском языке)

Гендерный анализ и анализ с учетом половых различий при проведении исследований в области здоровья: руководство для исследователей и экспертов CIHR (Канадские институты медицинских исследований) (на английском языке)

Этические вопросы проведения биомедицинских испытаний средств профилактики ВИЧ (pdf, 750kb) (на английском языке) 

Руководящие принципы применения хорошей интерактивной практики при проведении биомедицинских испытаний средств профилактики ВИЧ (pdf, 3.04Mb) (на английском языке)