Пресс-релиз

Согласована дорожная карта для проведения подтверждающих испытаний перспективного микробицида

Призыв к проведению дальнейших исследований, необходимых для того, чтобы как можно скорее сделать перспективный микробицидный гель доступным для женщин, подвергающихся риску инфицирования ВИЧ

ЖЕНЕВА, 3 сентября 2010 г. — Запланировано проведение двух дополнительных клинических испытаний для подтверждения эффективности вагинального геля, потенциально снижающего риск инфицирования ВИЧ. Результаты первого испытания геля, объявленные в июле на XVIII Международной конференции по СПИДу в Вене, должны получить подтверждение, прежде чем этот товар станет доступным для общего использования.

Результаты исследования, проведенного Центром программы исследований СПИДа в Южной Африке (КАПРИСА), сотрудничающим с ЮНЭЙДС в сфере исследований профилактики ВИЧ, продемонстрировали, что гель, содержащий тенофовир, показал 39% эффективность в снижении риска инфицирования ВИЧ для женщин во время полового акта.

Исследование КАПРИСА проводилось в Южной Африке среди женщин в возрасте 18 – 40 лет, которые применяли этот гель за 12 часов до полового акта и еще раз в течение 12 часов после него.

Специалисты, участвовавшие в совещании, проведенном ЮНЭЙДС и ВОЗ в Йоханнесбурге, Южная Африка, на прошлой неделе, предложили провести дальнейшие испытания, которые должны определить, получат ли разные популяции женщин такой же уровень защиты, который был показан в ходе испытания КАПРИСА.

Одно из исследований, которое будет проводиться исключительно в Южной Африке, поможет установить, можно ли будет повторить результаты КАПРИСА в разных условиях и популяциях, включающих женщин более молодого возраста. Оно также позволит оценить, смогут ли безопасно использовать этот гель сексуально активные женщины в возрасте 16 и 17 лет в условиях высокой заболеваемости ВИЧ.

Второе исследование, которое будет проводиться в других африканских странах, позволит изучить безопасность и эффективность других дозировок геля. Будет изучаться, станет ли единственное применение геля до полового акта или его неприменение сразу же после акта настолько же эффективным и безопасным, как и применение первоначальной схемы, включающей две дозы препарата. Схема, основанная на применении одной дозы, будет менее дорогой и легкой для использования женщинами.

Кроме того, Сеть испытаний микробицидов в настоящее время проводит текущее исследование результатов ежедневного применения этого же геля. Ожидается получение дополнительных данных о безопасности и использовании этого препарата.

Исследования в общинах, где проводилось испытание КАПРИСА, также позволят изучить, как лучше пропагандировать и распределять этот гель, и проводить мониторинг его использования с помощью существующих учреждений планирования семьи. Это позволить бывшим участникам испытаний и другим членам их общин получить ранний доступ к новому гелю, хотя и в рамках программных исследований.

Хотя участники пришли к согласию относительно приоритетов исследований, была выражена обеспокоенность по поводу ограниченного финансирования, выделенного на сегодняшний день, для проведения следующей фазы исследования, которая, по оценкам, обойдется в 100 миллионов долларов США. Пока в наличии имеется всего 58 миллионов долларов США.

Исследования микробицидов проводятся почти 20 лет. Если эффективность геля на основе тенофовира будет подтверждена, это расширит возможности женщин, существенно расширив для них варианты защиты от ВИЧ без необходимости добиваться сотрудничества со стороны партнера-мужчины. Около половины людей, живущих с ВИЧ в мире, - женщины. В Африке к югу от Сахары инфицировано больше женщин, чем мужчин. ВИЧ является одной из основных причин материнской смертности.

«Этот перспективный гель на основе тенофовира является инструментом профилактики ВИЧ, который могут выбирать и контролировать сами женщины, и теперь он может стать доступным, - сказала д-р Кэтрин Хэнкинс, старший научный советник ЮНЭЙДС, - Финансирующие организации, пропагандисты и ученые могут работать вместе, чтобы быстро преодолеть финансовый дефицит, собрать фактические данные и добиться того, чтобы не было потеряно время для обеспечения женщин безопасным и эффективным микробицидом».

В работе совещания, организованного по приглашению правительства Южной Африки, приняли участие члены правительственных учреждений из Южной Африки и других стран, группы, проводящие исследования микробицидов и разработчики препаратов, правозащитники, занимающиеся вопросами женского здоровья и профилактики ВИЧ, люди, живущие с ВИЧ, ученые, занимающиеся клиническими и социальными исследованиями, специалисты в области статистики, представители гражданского общества, специалисты в сфере здравоохранения, этики и представители национальных органов, регулирующих сферу применения лекарственных препаратов.

Пресс-центр

Версия для печати (PDF)


Регион/страна