Press Statement

La FDA approuve l’utilisation préventive aux États-Unis de traitements antirétroviraux chez les personnes qui ne sont pas atteintes par le VIH

Genève, le 16 juillet 2012 — Le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA) se réjouit de l’annonce faite aujourd’hui par l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) qui approuve l’utilisation d’associations d’antirétroviraux (emtricitabine/fumarate de tenofovir disoproxil) pour prévenir la transmission du VIH par voie sexuelle chez les personnes qui ne sont pas porteuses du virus mais appartiennent aux populations particulièrement exposées. 

Ce type de prévention du VIH est appelé prophylaxie pré-exposition (PPrE). L’emtricitabine et le fumarate de tenofovir disoproxil sont employés pour traiter l’infection à VIH depuis 2004, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. C’est la première fois que l’utilisation d’un comprimé d’antirétroviral est approuvée pour des personnes qui ne sont pas porteuses du VIH. 

La FDA a approuvé l’utilisation de cette association médicamenteuse dans le cadre d’une stratégie exhaustive de prévention du VIH incluant le recours au préservatif et à d’autres pratiques sexuelles à moindre risque, des conseils pour réduire les risques et le contrôle des autres infections sexuellement transmissibles. Le conseil et le test VIH réguliers sont un aspect essentiel de l’utilisation préventive approuvée, celle-ci pouvant induire une pharmacorésistance chez les personnes séropositives ignorant qu’elles sont porteuses du virus.

La décision de la FDA s’appuie sur son examen des résultats d’essais cliniques récents ayant établi qu’une dose orale et quotidienne de tenofovir ou de l’association emtricitabine/fumarate de tenofovir disoproxil, prise conformément à la prescription par des personnes non porteuses du virus, offre un bénéfice significatif en matière de prévention.

L’étude iPrEx menée auprès d’hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes montre que la PPrE utilisant l’association de l’emtricitabine et du fumarate de tenofovir disoproxil réduit le risque de transmission du VIH de 42 % en moyenne, et jusqu’à 73 % chez les hommes auxquels le comprimé est administré régulièrement. L’étude Partners PrEP a démontré une efficacité de 75 % chez les couples sérodifférents au Kenya et en Ouganda, et l’essai TDF2 au Botswana une efficacité de 63 % environ de la PPrE chez les couples sérodifférents. Dans ces trois études, les sujets bénéficiaient d’une PPrE orale dans le cadre d’une offre complète de services de prévention, et toutes ont montré que l’observance du traitement prescrit était une condition essentielle à son efficacité.

Les résultats des études ont montré les effets potentiels des approches de prévention associant l’utilisation du préservatif, des tests VIH fréquents, le conseil et le traitement des infections sexuellement transmissibles, associés à une prophylaxie pré-exposition pour obtenir des gains optimaux en termes de prévention.

L’ONUSIDA souligne qu’aucune méthode ne protège totalement de la transmission du VIH et préconise donc vivement l’association de mesures de prévention, y compris l’utilisation du préservatif par les personnes particulièrement exposées à l’infection.