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Dos innovadoras tecnologías para el diagnóstico temprano del VIH en los bebés acaban de recibir la precalificación de la OMS, lo que permitirá realizar el diagnóstico de muchos más bebés y administrarles el tratamiento que salva vidas.

Los productos, Alere™ q HIV-1/2 Detect (fabricado por Alere Technologies GmbH) y Xpert® HIV-1 Qual Assay (fabricado por Cepheid AB) pueden utilizarse para establecer un diagnóstico en bebés en tan solo una hora, en lugar de enviar la muestra a un laboratorio, que puede tardar semanas o meses en remitir el resultado.

En 2015 de los más de 1,2 millones de bebés que nacieron de madres seropositivas en todo el mundo, solo algo más de la mitad tuvo acceso a una prueba diagnóstica para bebés. Ese es uno de los motivos por el que solo la mitad de los niños que se calcula que vive con el VIH recibe el tratamiento que necesita. La mejor manera de diagnosticar la infección por el VIH entre los bebés es utilizar pruebas que busquen signos del virus en la sangre, en lugar de aquellas que buscan anticuerpos o antígenos. Hasta ahora, esas pruebas requerían largos procedimientos realizados en un contexto de laboratorio especial y que exigen una infraestructura y formación considerables. Estas nuevas tecnologías han simplificado estos procedimientos, permitiendo realizar las pruebas a más bebés, con unos resultados más rápidos.

"Estas pruebas marcan un significativo avance en nuestra respuesta al VIH en niños pequeños", declaró Mike Ward, que dirige la unidad de reglamentación del departamento de Medicamentos Esenciales y Productos Sanitarios de la OMS. "Son plataformas automatizadas, más sencillas y rápidas que no requieren tanta infraestructura como los sistemas de laboratorio convencionales y que pueden utilizarse en o cerca del punto de asistencia".

Ambos productos se están estudiando en algunos países con altas tasas de VIH para determinar cómo y dónde deben utilizarse. La precalificación de la OMS ofrece a las agencias de las Naciones Unidas y a los países una garantía de calidad, seguridad y rendimiento de las pruebas, y confianza para comprarlas y usarlas.

"El uso de tecnologías en o cerca del punto de asistencia para el diagnóstico temprano del VIH en bebés tiene el potencial de llevar la prueba más cerca de la pareja madre-hijo y en última instancia, salva la vida del niño", dijo Gottfried Hirnschall, director del Departamento del VIH de la OMS.

Ambas pruebas usan cartuchos desechables precargados con las sustancias químicas necesarias para identificar el VIH en un muestra de sangre. Eso significa que son más rápidas, más pequeñas y fáciles de manejar que otras pruebas que requieren el tipo de infraestructura y formación técnica que solo se suele encontrar en laboratorios importantes.

La prueba Xpert® funciona con la misma tecnología que ya se emplea para diagnosticar la tuberculosis. Para la detección del VIH solo se necesita un cambio de cartucho, lo que la convierte en una plataforma rentable que se puede utilizar para detectar diversas enfermedades. Xpert necesita una fuente de alimentación continua, pero muy poca formación o mantenimiento y puede utilizarse con muestras de sangre o pruebas con sangre seca en papel.

La plataforma Alere puede funcionar hasta 8 horas con una batería, lo que la hace más adecuada para su uso en zonas remotas y rurales, donde no hay infraestructuras de laboratorio y con frecuencia, pocos profesionales sanitarios cualificados.

La precalificación es el resultado de un trabajo de 18 meses, incluida una colaboración entre la OMS, el National Health Laboratory Service de Sudáfrica y los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades de EE. UU.

"Necesitábamos 150 muestras de bebés seropositivos, que, afortunadamente, son difíciles de obtener", afirmó Mercedes Pérez Gonzáles, técnico del departamento de Medicamentos Esenciales y Productos Sanitarios que coordinó las evaluaciones de rendimiento de las dos pruebas para la OMS.

Cada año, las agencias de adquisiciones internacionales compran medicamentos y otros productos sanitarios por valor de miles de millones de dólares para su distribución en países con ingresos bajos. El Programa de Precalificación de la OMS trabaja para garantizar que esas agencias tengan la opción de elegir entre una amplia variedad de productos de calidad garantizada para la compra al por mayor a precios muy reducidos. Pensado inicialmente como un sistema de control de calidad para las agencias de las Naciones Unidas, muchos países de ingresos bajos utilizan ahora las listas de la OMS de productos precalificados para orientar la adquisición de los productos médicos.

El programa precalifica a unos 80 productos médicos de media al año, incluidos medicamentos, vacunas, métodos diagnósticos y principios activos.